药品专利的特殊保护

2021年9月26日11:49:10 发表评论
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一、药品专利期限补偿:为补偿新药上市审批占用时间,可请求期限补偿,不超过五年。批准上市后,总有效专利权期限不得超过14年。

药品专利的特殊保护
第四十二条第三款(新增)
为了补偿新药上市审批占用的时间,国务院专利行政部门应专利权人的要求,对在中国取得上市许可的新药相关发明专利给予专利期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
二、专利衔接:在药品上市审批过程中,申请人与相关专利权人、利害关系人发生专利纠纷的,可以向法院或者国务院专利行政部门提起诉讼。国务院药品监督管理部门可以根据法院生效的决定,国务院药品监督管理部门可以作出是否暂停批准上市的决定。
第七十六条(新增)
在药品上市审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人因申请注册的药品相关专利权发生纠纷的,有关当事人可以向人民法院起诉,要求判决申请注册的药品相关技术方案是否属于他人药品专利权保护范围。在规定的期限内,国务院药品监督管理部门可以根据人民法院的有效判决,作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关专利权纠纷向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段解决专利纠纷的具体衔接办法,报国务院批准后实施。

以上就是顶呱呱小编对药品专利特殊保护的详细介绍了。

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